Сърдечната помпа е свързана с 49 смъртни случая, F.DA. Предупреждава

Проблемна сърдечна помпа, която към този момент е обвързвана с 49 смъртни случая и десетки пострадвания по света, ще може да остане в приложимост, макар решението на Администрацията по храните и медикаментите да издаде предизвестие за риска, че може да пробие стена на сърцето.

Малките помпи Impella, с ширината на захарна пръчица, се прокарват през кръвоносните съдове, с цел да поемат работата на сърцето при пациенти, които са подложени на комплицирани процедури или имат животозастрашаващи положения.

F.D.A. сподели, че производителят на устройството, Abiomed, е трябвало да уведоми организацията преди повече от две години, когато компанията за първи път разгласява актуализация на своя уеб страница за риска от перфорация. Такова уведомление, F.D.A. добавено, би довело до доста по-широко публично предизвестие на организацията към лечебните заведения и лекарите.

Предупреждението е последното от опасенията, повдигнати през последните години по отношение на смъртоносните странични резултати на сърдечните устройства, изключително тези, които поемат ролята на сърцето при циркулирането на кръвта. Това е третият огромен F.D.A. деяние за устройство Impella за една година.

предизвестието, изпратено предходната седмица, като най-сериозният тип деяние, което може да предприеме за артикул, който може да докара до гибел или съществено пострадване, с изключение на отстраняването му от пазара. Предупреждението към момента разрешава потреблението на устройството с актуализация на рисковете, изисквана за управлението с указания от 243 страници, което съпровожда помпата.

В момента има 66 000 помпи Impella в Съединените щати и 26 000 такива устройства в Австралия, Канада, Франция, Индия и други страни.

Броят на пострадванията, свързани с Impella, наподобява обезпокоителен за някои кардиолози. Някои лекари споделиха, че ролята на помпите към този момент е сложена под въпрос, цитирайки неналичието на висококачествени изследвания, които биха открили дали устройствата оферират повече изгода, в сравнение с щета. Някои също се съмняват дали апелът за нараснала нерешителност в плътна листовка с указания ще предотврати смъртни случаи.

Беше сериозен към устройствата. „ Да кажете, че адресирате 49 смъртни случая, като казвате „ внимавайте “, въобще не адресирате казуса. “

Johnson & Johnson MedTech купи Abiomed през 2022 година Д-р Сет Д. Билазарян, старши вицепрезидент на Abiomed, сподели в изказване, че 300 000 устройства Impella са били употребявани при пациенти по целия свят за повече от десетилетие. Няма докладвани случаи на перфорации на стената на сърцето, свързани с дизайна или производството на продукта, сподели той.

„ Гордеем се с позитивното влияние, което нашата технология има върху пациентите, пред които е изправена животозастрашаващи положения “, сподели доктор Билазарян.

Попитан за какво Abiomed не е съобщил за смъртоносния риск по-рано, Johnson & Johnson MedTech сподели, че вкарва необятни усъвършенствания. Компанията сподели, че разкъсванията на сърдечната стена са редки и са „ известно затруднение по време на инвазивни кардиологични процедури “. съдове и предизвикват съществено кървене.

стената на сърцето се раздира при „ култивиране от оператора “, настоявайки да съчетаете потреблението на устройството с принадлежности за изображения, с цел да избегнете продупчване на деликатна сърдечна тъкан. Възрастните възрастни, дамите и хората със сърдечни болести са изключително изложени на риск, сподели организацията.

предупредително писмо през септември. Инспекторите откриха голям брой недоволства, за които организацията сподели, че е трябвало да бъдат докладвани, и също по този начин откриха бюлетин от октомври 2021 година, който обрисува риска от скъсване, съгласно F.D.A.

Бюлетинът, който компанията сподели, че е разгласила на уеб страницата си и на приложение разказва перфорациите на сърдечната стена като „ рядко затруднение “, което беше маркирано за първи път през януари 2018 година Abiomed трябваше да подаде „ отчет за промяна или унищожаване “ до F.D.A. в границите на 10 дни от това уведомление, съгласно госпожа Харисън, представител на организацията.

Abiomed сподели, че е присъединил препоръки по какъв начин да употребява устройството безвредно в своето образование за лекари и че е изпратил предупредително писмо до лекарите в края на предишния декември.

Dr. Билазарян сподели, че Абиомед е преброил всички разкъсвания на стени в лявата камера на сърцето, настъпили по време на процедура, „ без значение дали са директно свързани с изхода на пациента. “

The компанията инициира две други огромни предизвестия предходната година за помпите Impella, които F.D.A. се счита за обвързвано с риск от съществено пострадване или гибел.

През юни компанията предизвести, че помпата може да се повреди, в случай че удари изкуствена сърдечна клапа, свързвайки я с четири починали и 26 ранени. Компанията също се оправи с този проблем с актуализация на инструкциите на устройството, F.D.A. записите демонстрират.

се оспорва измежду кардиолозите даже преди неотдавнашната вълна от проблематични отчети. Когато единият модел на устройството беше утвърден от F.D.A. след спомагателен обзор през 2015 година, спонсорирани от компанията изследвания откриха, че 73 %, или 44 от 60-те пациенти, отговарящи на критериите за приложимост, са оживели един месец след интервенцията.

От 2022 година, изследване, предоставено от F.D.A. демонстрираха сходен резултат за 23 оживели пациенти в група от 33. Но от 70 други пациенти, проследени в същото изследване, единствено 19 % от тях, или 13 души, оцеляха един месец след използването на устройството Impella.

F.D.A. застана зад устройството, само че прикани лекарите да не го употребяват при пациенти, страдащи от органна непълнота и огромни неврологични увреждания.

Устройствата Impella от ден на ден заемат мястото на интрааортните балонни помпи, които в миналото са били употребявани за изпомпване на кръв през съдовете на доста заболели пациенти и изпаднаха в недружелюбност, откакто изследване през 2012 година сложи под подозрение тяхната резултатност. устройствата Impella се свързват с по-високи равнища на смъртност от балонните помпи – и с доста повече затруднения, свързани с кървене.

регистрират изгодите от разполагането на устройства Impella при неспешни процедури, при които лекарите слагат стентове или дребни железни тръбички, с цел да отворят съдове покрай сърце. Други изследвания в една болница и без група за съпоставяне демонстрират изгоди за оцеляването. Поддръжниците на устройството споделят, че то може да бъде потребно при избрани пациенти.

Д-р. Шрихари С. Найду, професор по медицина в Медицинския лицей в Ню Йорк, сподели, че устройствата Impella са скъпи, в случай че имате на разположение. „ Тежестта пада върху нас като лекари и общността да се уверим, че утвърждаваме подобаващите устройства, имаме задоволително доказателства в поддръжка на използването им, че ги използваме в областите, където имаме най-вече доказателства и че създаваме набор от умения, който го поддържа в сигурност, ” добави той.

Dr. Найду сподели, че не е получил средства от Abiomed.

Medicare заплаща на лечебните заведения към $71 000 всякога, когато устройството се вкара във вените на пациент. Данните на Medicare за 2022 година, последната налична година, демонстрират, че Abiomed е похарчил 6,3 милиона $ за съвещания, храна и заплащания за проучвания за лекари и безплатни средства до 50 000 $ за лечебни заведения.

Тези разноски бяха разграничени на към 24 000 заплащания, които бяха направени на към 9 500 кардиолози в Съединени американски щати, които правят интервенции. Компанията е правила сходни заплащания минимум от 2016 година, харчейки 3,7 милиона до 7,5 милиона $ всяка година.

регистрира 1,3 милиарда $ продажби на устройствата за 2023 година в документ за скъпи бумаги, значително движен от покупки на един модел Impella, изброен в скорошни сигнали.

Когато рапортува за огромни равнища на кървене, свързани с устройствата Impella, доктор Десаи от Йейл също означи, че заплащанията му са доста по-високи от тази на помпата с балон, което основава незабавна потребност от строги изследвания за това по какъв начин най-добре да се лекуват пациентите.

„ Мразите да мислите, че това е част от тази история, само че мисля, че бихме били наивни да мисля, че това не може да бъде част от историята, ” сподели той.